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疫苗等未获新质量认证一律停产

时间:2014-01-02 12:43来源: 作者:收藏
  法制网1月1日讯  国家食药监管总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2013年12月31日发布了公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

    据悉,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。

    公告要求,各级食药监管部门对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。(记者 胡建辉) 相关资料(来自北大法宝)

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